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礼来重磅新药国内获批!一季度爆卖 170 亿,司美格鲁肽的最强对手来了?

本文作者:云也

今天下午,礼来宣布明星产品 Mounjaro(替尔泊肽注射液)在中国上市。[1]

图源:礼来

第一季度降糖和减重版替尔泊肽合计收入 23.24 亿美元,占礼来总营收的 26%。加上司美格鲁肽一季度超 60 亿美元的成绩,以这两大明星药为代表的 GLP-1 受体激动剂延续着几年来的火爆。

摩根大通去年曾调高预期:预计到 2030 年,在「双寡头」的推动下,这类药的年销售额将超过 1000 亿美元。

本次该药获得国家药监局批准的适应症为:在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。

火爆全球,国内降糖先获批

GLP-1 是一种肠促胰素,以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌从而降低血糖,同时能延缓胃排空,因此兼具减重效果。替尔泊肽属于此大类。

除了用于降糖的 Mounjaro,替尔泊肽用于减重的产品为 Zepbound。

Mounjaro 最早于 2022 年 5 月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于改善成人 2 型糖尿病患者,后陆续在欧盟、日本等获批。2023 年 11 月,FDA 又批准了 Zepbound,让替尔泊肽正式进入慢性体重管理市场。

本次国家药监局批准其降糖版 Mounjaro 上市,依据了 5 项全球 Ⅲ 期研究——SURPASS 系列临床试验,和一项亚太地区 Ⅲ 期研究—— SURPASS-AP-Combo 临床试验(受试者 83.4% 为中国患者)[1]。

SURPASS 1~5 研究数据结果

SURPASS 系列临床试验评估了 Mounjaro (5mg,10mg 和 15mg) 单药或联用的有效性和安全性,结果显示 Mounjaro 对 HbA1c 和体重产生了稳定且具有临床意义的降低,降幅大于所有评估的所有对照药物——安慰剂、注射司美格鲁肽 1mg、滴定的德谷胰岛素和滴定的甘精胰岛素。

接受 Mounjaro 5mg 治疗后,患者的 HbA1c 平均降幅达 1.8~2.1%,10mg 和 15mg 的平均降幅为 1.7~2.4%。

安全性上,Mounjaro 与其他 GLP-1 受体激动剂相似。最常见的不良反应为胃肠道副反应(恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良和胃痛/腹痛)为,通常发生在剂量递增期,并随时间逐渐减少,严重程度多为轻度或中度。

同时,虽然未申请减重适应症,但体重的平均变化是所有 SURPASS 系列临床试验的关键次要终点用 Mounjaro 治疗体重平均降低约 5kg(5mg)~11kg(15mg)。

而替尔泊肽 Ⅲ 期临床结果显示,BMI ≥ 30kg/m² 或 BMI ≥ 27kg/m² 伴有至少一种合并症的非 2 型糖尿病成人患者使用替尔泊肽,72 周体重平均减轻 21.1%,到 84 周(72+12 周的强化生活方式干预),替尔泊肽治疗的总平均体重减轻高达 26.6%(29.2kg),安慰剂组仅 3.8%(4.1kg)[2,3]。

图源:Nature Medicine

血糖达标同时,体重下降≥10%

替尔泊肽是全球首个获批的每周一次的 GIP/GLP-1 受体激动剂。作为双受体激动剂,它能同时结合并激活人体葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 GIP 受体和 GLP-1 受体,除降糖外,还能减少食物摄入、降低体重并降低脂肪含量,调节脂质利用[4]。

除了显著的降糖减重作用以外,SURPASS 系列研究的亚组分析显示替尔泊肽对血压、血脂、BMI、腰围等代谢指标也具有改善作用 [5]。

降糖先行,礼来在 GLP-1 受体激动剂类药物开发上,着重双靶、三靶的研究,推动 GLP-1 受体激动剂与 GIPR、GCGR 激动作用的协同,同时口服 GLP-1 小分子也属赛道领头者。

小分子 GLP-1 口服药物 Orforglipron 是当前全球唯一进入 Ⅲ 期临床的同类药物,Ⅱ 期临床(包括 2 型糖尿病和肥胖症两项)都获得积极结果 [6,7]。

降糖+减重,礼来本次宣布在华获批时提及,替尔泊肽可能实现更高标准的综合达标:HbA1c≤6.5%、体重下降≥10%、无有临床意义低血糖,且无严重低血糖事件。(临床意义低血糖:血糖<3.0 mmol/L;严重低血糖:伴有意识和/或躯体改变,需要他人帮助的低血糖)

图源:礼来官方公众号

礼来中国药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示,替尔泊肽能让糖尿病患者「在不增加低血糖风险的情况下获得接近正常值(HbA1c<5.7%)的血糖水平。」

目前,Mounjaro 国内定价暂未公布,在美国每月治疗标价(4 支)约为 974 美元(约合人民币 7,047 元)。今年第一季度,诺和诺德司美格鲁肽 3 款产品爆卖超 60 亿美元,而礼来替尔泊肽合计收入也达到 23.24 亿美元,占礼来总营收的 26%。

此类药物的广阔红海中,中国药企也不发竞争实力,各家均有布局。5 月 16 日,恒瑞医药刚刚宣布其具有自主知识产权的 GLP-1 类创新药除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,以 60 亿美元高价完成出海交易。

宿敌在前,新秀环伺,此次降糖适应症获批后,替尔泊肽能否在国内续写明星传奇,还需拭目以待。

策划:云也|监制:carollero、gyouza

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来源:丁香园 编辑:ifhealth

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