近日,奥鸿药业 1类新药FCN-437c 胶囊的药品注册申请获国家药监局药品审评中心受理,企业创新产品进展再迈一步。据悉,该新药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,临床需求巨大。

近年来,奥鸿药业始终将创新作为发展的原动力,重点聚焦于创新药和改良型新药的开发,围绕神经系统、心脑血管、围手术期、抗肿瘤、儿童药五大领域,发挥自身优势,努力满足未被满足的临床需求。数据显示,奥鸿药业现有在研品种30余个,其中包含1类创新药以及高技术壁垒改良型新药。

谋定而后动 明确发展方向

奥鸿药业成立于1999年,在心脑血管、围手术期领域,其核心产品在全国市场长期占据主导地位。其中,原研产品盐酸戊乙奎醚注射液主要用于麻醉前给药及有机磷毒物中毒急救治疗,被列入国家医保目录、国家基本药物目录、国家急(抢)救药物目录等;原研产品注射用白眉蛇毒血凝酶

2011年,有意扩大制药工业版图的上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称复星医药)在东北迅速布局,经过三轮收购后,2016年,奥鸿药业成为复星医药的全资子公司。

成为复星医药的控股子公司后,奥鸿药业展现出了不俗的业绩,为复星医药制药工业板块的盈利做出巨大贡献。

风光无限之时,奥鸿药业敏锐地意识到繁荣背后其实暗藏危机:彼时,医药行业可谓内外承压,内部是药企之间日益激烈的竞争,外部则是面临医保控费、药品降价的压力。在这种情况下,仅依靠个别产品的贡献,缺乏发展后劲,对企业来说是一件风险极高的事情——奥鸿药业必须居安思危,寻求转型升级,即建立起较为完备的产品储备,向真正具有创新能力转变。

所幸的是,奥鸿药业的母公司复星医药,是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团,直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖医药商业领域。此外,复星医药在创新研发、产业化以及国际化等方面都极具优势。2022年,复星医药营收达到439.52亿元,同比增长12.66%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38.73 亿元,同比增长 18.17%;全年研发投入共计58.85亿元,同比增长18.22%。

借助复星医药强大的研发和全球化能力,奥鸿药业于2015年在研发创新方面进行布局,即围绕神经系统、心脑血管、围手术期、抗肿瘤等优势领域开展创新药研发,同时关注处方工艺与给药途径的创新、结构与剂型的优化,发力高端制剂。

据介绍,近年来奥鸿药业通过自主研发、合作研发、许可导入等创新模式,累计投入研发资金19亿元,累计开展研发项目30余个,其中1类创新药3个、改良型新药2个。目前,奥鸿药业在研管线中的五款创新产品都极具特色,具有显著临床价值。

同时,作为一家有着强大制造能力的药品生产企业,奥鸿药业还在高端制剂上发力,先后打造了缓控释制剂、吸入剂等特殊制剂联合研发平台。

值得一提的是,2018年,奥鸿药业成立了辽宁儿童制药有限公司(以下简称辽宁儿药),专注于儿童用药的研发与生产。

“长期以来,我国儿童用药存在缺规格、缺剂型、口味差等问题,导致儿童临床用药选择少、服药依从性差,大大增加了临床诊疗工作难度。”复星医药联席董事长、奥鸿药业董事长王可心表示。

辽宁儿药的成立,不仅弥补了国内专业儿药企业在行业内的稀缺,还可以依托复星医药强大的许可引进能力,将国外一些特殊剂型、高技术壁垒的儿药引进国内,以解决国内儿童用药面临的难题。目前,奥鸿药业已有5个适用于儿童的改良型新药品种在研。

“软硬”兼备 推动转型升级

2015年,就在创新转型战略提出的当年,奥鸿药业在锦州市高新区的生产基地正式破土动工。

据悉,该基地已累计投资超过20亿元,占地面积130亩,总建筑面积7.2万平方米。“这是我们建设的一个智能化、集约化的制药产业基地。基地的建成,除了提升现有产品生产能力、扩大产能外,更重要的是可推动创新产品落地。” 奥鸿药业首席执行官彭昱晖说。

据彭昱晖介绍,相较于此前的厂区,新建生产基地的硬件设施全面升级,配备了先进的生产、质检研发、仓储设备及公用工程;产线布局更完整,11条生产线涵盖了原料药、口服剂、注射液等剂型。其中,高活性原料药以及高活性口服固体制剂、西林瓶小容量注射剂生产线是明星产线,为创新产品的研发和落地提供了基础保障。

彭昱晖进一步补充说,大部分抗肿瘤药物的活性度比较高,需要专线生产,具备高活生产线和大规模生产制造能力,相关产品的研发才能推进。

2017年11月,新建厂区正式投入使用,为奥鸿药业转型升级奠定了硬件基础。

奥鸿药业的发展曾面临人才困境:高端人才不愿意来,来了也留不住,此前的人才队伍难以承接高科技含量的创新项目。如何吸引人才、留住人才、用好人才,成为奥鸿药业转型创新面临的一大瓶颈。

为此,奥鸿药业大刀阔斧改革,将资金用于研发创新和提升员工薪资待遇,采取“人才引进+自主培养”的模式,不断丰富人才队伍。

据王可心介绍,对于高级管理者和技术型人才,奥鸿药业主要依靠人才引进;但对于基层和中层人员,奥鸿药业倾向于自主培养,因为“自己培养起来的才是最稳定的”。

资料显示,奥鸿药业现有员工千余人。为了更好地进行研发创新,近年来,奥鸿药业从各大高校招收了200多名具有临床、药学等专业的毕业生,并针对不同岗位制定相应的培训计划,部分员工还有到复星医药总部轮岗的机会。

如今,奥鸿药业人才队伍羽翼渐丰,已形成了研发-临床-申报一体化专业团队,能够满足企业对产品创新和开发的实际需求,在把控研发进度和质量方面发挥着重要作用,也为企业的快速、稳定、持续发展注入源源不断的动力与核心竞争力。

多模式创新 研发按下“加速键”

临近岁末,奥鸿药业不断传出好消息:在围手术期领域、抗肿瘤领域已有多款产品获批上市,还有多款新药已开展至III期临床试验或进入上市申报受理阶段。预计2024年至2027年期间,每年都将有多款新产品上市,有望形成累计超过20个新产品的集群。

众所周知,新药研发领域有“双十定律”(药物研发需要花费十年、投入十亿美元以上)之说。奥鸿药业的药物研发为何能够在较短的时间内取得显著进展?

这种仿佛按下“加速键”的研发进度得益于企业“多条腿走路”的研发模式,即延续了复星医药自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等开放式创新模式。这种多模式创新能够迅速丰富公司产品线,促进创新产品梯次产出,不断为企业可持续发展输入新的产品血液。

合作开发是奥鸿药业药物研发较早展现出成果的一种模式:通过投资参股、控股研发公司及制药企业,奥鸿药业发挥自身产业化能力,实现与外部研发资源整合,大大缩短了产品研发进程,快速实现企业产品储备。

奥鸿药业目前在研的SBK002就是通过合作开发模式,与成都的一家企业联合研发的。SBK002适用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防,其使用人群包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,具有广阔的市场前景。目前,该产品已提交上市许可申请,并完成现场核查。

奥鸿药业另一款在研产品ET-26是一款新型全身静脉麻醉药,用于全身麻醉的诱导,以及短小外科手术及诊断性检查时的镇静,或用于重症监护患者的镇静。目前,奥鸿药业正在与四川大学华西医院合作进行Ⅲ期临床试验。

2023年9月,奥鸿药业与燃点(南京)生物医药科技有限公司(以下简称燃点医药)达成“股权投资+产品开发”的战略合作协议,共同推进高端制剂和改良型新药开发,在业内受到关注。

高端制剂是复星医药及奥鸿药业未来发展的重要战略方向之一。燃点医药是国内特药领域一支重要的新生力量,拥有包括高难度原料药、缓释制剂、控释制剂、复杂注射剂在内的成熟研发体系及配套技术人才。通过与燃点医药的战略性合作,奥鸿药业可加快推动缓控释制剂、复杂注射剂等高端制剂的研发及产业化基地建设,在快速补充产品管线的同时,也将为患者和医生提供更有效、更便捷的治疗药物。

在联合研发快速推出新产品的同时,奥鸿药业也凭借着自身创新研发能力,积极研发原始创新产品。FCN-437c是由复星医药导入的拥有自主知识产权的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂,拟用于晚期/转移性实体瘤(包括 HR+、HER2-的晚期乳腺癌)治疗。该产品已于 2018 年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

“我们目前研发的创新产品涉及心脑血管、神经系统、抗肿瘤以及围术期麻醉用药等多个领域,产品的快速上市有望满足未被满足的临床需求,同时提升药物的安全性、依从性与可及性。”彭昱晖表示。

助力东北振兴 扩展全球视野

今年是东北振兴战略实施20周年,国家密集部署新一轮振兴东北战略。9月份,在黑龙江省哈尔滨市召开的新时代推动东北全面振兴座谈会提出,推动东北全面振兴,根基在实体经济,关键在科技创新,方向是产业升级。

作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业,辽宁省生物医药产业与国内先进地区相比,在培育壮大龙头产业、积极推进创新研发上还存在明显差距,呈现“大资源、小产业”的局面。需要进一步引导企业走自主创新之路,培育一批拥有自主知识产权的、重大的、前沿的、关键的技术和产品在本地进行成果转化。同时,促进创新要素向大企业集聚,围绕重点企业、重点品种、重点项目进行培育和延伸产业链,推动落实国家药监局提出的重点品种“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的审评政策,推动辽宁省医药创新与全国同频共振,进而带动整体生物医药产业高质量发展。

面对东北全面振兴这一历史重大机遇,王可心表示,奥鸿药业将以科技创新引领企业发展,在深耕已布局的优势领域的同时,进一步加强临床急需尤其是国家政策重点鼓励的医药赛道的投入,切实担负起推动东北医药产业创新、高质量发展的使命与责任。

随着国家持续推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新的政策红利不断释放,生物医药产业迎来了创新风口。辽宁省更是在国家关于推动东北全面振兴实现新突破的总体部署下,明确将生物医药产业作为十大战略性新兴产业集群之一大力发展,为当地生物医药企业构建了有利的外部生态环境。

根植于这片土地的奥鸿药业,把促进辽宁医药产业发展、助力东北全面振兴当作自己的职责使命,坚持加大研发投入和技术创新,加快转型升级步伐,积极发挥区域性创新引领示范作用。

目前,奥鸿药业拥有的创新药(含在研)总数在辽宁省乃至东北地区均位居前列。这些创新药的上市将为地方创造巨大的经济效益,有望成为辽宁突破三年攻坚战的关键增长引擎。

奥鸿药业也感受到了监管部门对医药企业创新、高质量发展的全力支持。9 月份以来,国家药监局先后在辽宁锦州、吉林长春、黑龙江哈尔滨三地举办了“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”。培训班搭建了企业与药品审评部门面对面沟通的桥梁,进一步帮助企业厘清研发思路,有利于激发医药企业研发创新活力。奥鸿药业积极派员参加培训班,并与监管部门沟通,以提高相关产品注册上市效率。

立足东北,不代表奥鸿药业的视野局限于此,奥鸿药业有自己的星辰大海,那就是让产品出海,让全球更多患者能用上他们的产品。

复星医药是国内最早走上国际化道路的药企之一,其超强的全球视野和国际化能力,也给了奥鸿药业“走出去”的底气。

在生产基地建设之初,奥鸿药业就瞄准全球市场,努力打造符合欧盟 GMP、美国 cGMP 标准的自动化、智能化医药产业基地,为产品出海奠定生产基础。目前,奥鸿药业的一款产品正在进行中美同步申报。

当前,我国医药行业正处于加速调整期,作为东北三省医药创新龙头药企之一,奥鸿药业已经具备实现高速、高质量发展的基础。奥鸿药业将在挑战中保持定力,持续推进创新转型,优化产品结构,以产品创新为战略发展核心,在深度孵化上下更大功夫,加强自主研发能力,不断加大研发投入,加速推进创新产品落地,奋力实现二次腾飞。

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