今日，国家医保局举行新闻发布会，公布 2023 国家医保药品目录调整结果，共有 126 个药品新增进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》，1 个药品被调出。

在上个月结束的谈判、竞价环节中，143 个目录外药品参加，谈判药品数量为历年来最多，涉及抗肿瘤、罕见病、慢性病、抗病毒等。其中 121 个谈判或竞价成功，平均降价 61.7%，降幅与往年持平。[1]

历年最多，15 款罕见病用药新入目录

今年，15 个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，数量创下历史新高。

本轮新入目录药品覆盖了 16 个罕见病病种，在戈谢病、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病等近 10 个领域填补了用药保障空白。

不仅数量多，从获批上市到被纳入目录的速度也很快。据不完全统计，用于治疗全身型重症肌无力的艾加莫德 α 注射液、治疗发作性睡病的盐酸替洛利生片均在今年 6 月通过药监局审批，在 11 月成功通过谈判。

以治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的佩索利单抗为例，该药去年 9 月全球首次上市，12 月通过国家药监局审批，本次进入医保目录。研发、注册、获批与全球进展同步，实现「零时差」惠及中国患者。[2]

作为国产首仿药，艾格司他也成功被纳入目录，医保支付标准为 381 元（84mg/粒（按 C23H36N2O4 计））。该药用于戈谢病治疗，此前目录内尚未有相关药物。此前，因价格高达数万元一针，同样用于戈谢病的维拉苷酶 α 注射液备受关注。

图源：国家医保局

四大国产 PD-1 继续出现在医保目录中，价格保密

肿瘤用药依旧是医保关注的重点。在本次新入目录的 126 个药品中，肿瘤用药有 21 种，占比最高。

在今年的国谈环节中，四大国产 PD-1 成为肿瘤用药的焦点之一。

卡瑞利珠单抗仍在协议期内，本次目录调整聚焦在新增适应症：用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗，协议期 2024 年 12 月 31 日。

另外三大 PD-1 原本今年年底协议到期，此次均续约成功。其中，特瑞普利单抗注射液新增纳入 3 项适应症，替雷利珠单抗新增 2 项适应症，信迪利单抗以原有 6 项适应症续约。

图源：国家医保局

据国家医保药品目录查询显示，四大国产 PD-1 的医保支付标准都申请了价格保密。在今日发布会上，国家医保局有关负责人介绍，在今年的药品目录中，有 230 个谈判药品实行了价格保密。

这是为了支持部分创新药的海外上市，也就是俗称的「出海」。医保局借鉴国际做法，按照企业自愿的原则，不主动公开这些药品的谈判价格。

此前 10 月 29 日，君实生物宣布，特瑞普利单抗在美国获批上市，特瑞普利单抗由此成为美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。该次获批的 2 项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。[3]

有创新药「压哨」进场，3 款新冠药通过谈判

国家医保局医药管理司司长黄心宇在发布会上表示，在支持创新药方面，目录准入方式由专家遴选制改成企业申报制，申报范围主要聚焦近 5 年内新上市的药品。

今年，共有 57 个品种实现了当年获批、当年纳入目录。新药从获批上市到进入目录的时间，从原来的 5 年多缩短到现在的 1 年多，80% 的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录。

以「压哨」进场的创新药泽贝妥单抗为例：根据今年的申报指南，目录外新药、新适应症以 6 月 30 日划定界线，在今年 5 月 17 日，泽贝妥单抗注射液获批上市，适用于 CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者。 踩线获批后，泽贝妥单抗也成功进入 2023 年医保目录。

图源：国家药监局

此外，在本次调整中，先诺特韦片/利托那韦片组合包装、来瑞特韦片、氢溴酸氘瑞米德伟片等 3 个国产新冠治疗用药纳入目录，先诺特韦片/利托那韦片组合包装 479 元/盒。

图源：国家医保局

据医保局官网显示，新版国家医保药品目录将于 2024 年 1 月 1 日起实施，各省需在年底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。

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