本文作者：陈焰汐

一起医疗事故，赔偿 902 万，是什么概念？

近日，据 BMJ 报道，英国国家医疗服务体系 NHS 代下属医院对患者做出了约 100 万英镑（约合人民币 902 万元）的赔偿，刷新了 NHS 的医疗赔偿记录。

随着对案件的进一步报道，人们才发现，这本是一场可以完全避免的手术，而受害者并非只有一人。

术后 6 年出现严重并发症，合理风险还是医疗事故？

伊薇特（Yvette Greenway-Mansfield）曾是一名普通的英国妇女。2009 年，她因为下腹部不适与尿频症状，前往英国考文垂大学医院（University Hospital Coventry & Warwickshire，UHCW）就诊。

UHCW

图源：UHCW 官网

经过一系列检查，伊薇特被诊断为子宫脱垂。在医生的建议下，伊薇特进行了经阴道子宫切除术，并放置了一种阴道网状补片以修复周围组织。

手术十分顺利，然而，几年后，伊薇特却开始出现严重的腹痛和阴道出血，不得已再次来到医院检查。

结果令人十分惊讶：六年前手术植入的阴道补片，此时已经发生了严重的移位，侵蚀阴道壁并导致疼痛与出血。2020 年，伊薇特再次接受手术移除补片，但依然留下了诸多后遗症，包括大小便失禁和慢性疼痛等问题。

伊薇特的不幸遭遇，是合理风险还是医疗事故？

众所周知，无论什么样的手术都可能存在风险，术前也会有知情同意书，以向患者说明一系列可能出现的副作用。

然而，当伊薇特的律师丈夫重新查看手术资料时却发现，当年，医院在伊薇特签署了知情同意书后，居然重新对知情同意书的内容进行修改——不仅在手术内容中增加了一项膀胱镜操作，还在手术风险一栏添加了手术失败、补片侵蚀、疼痛、膀胱过度活动症及深静脉血栓等风险。

上述内容，伊薇特和家人从头到尾都不知情。

随后，伊薇特将考文垂大学医院的管理者 NHS 告上了法庭，经过漫长的审理，最终 NHS 以支付 100 万英镑（约合人民币 902 万元）的形式与伊薇特达成和解。

被禁止的阴道补片

在诉状中，伊薇特认为医院使用「不当手段」实施了「有害无益」的手术，从而导致她终身残疾。

这项阴道补片植入术为何被称为「有害无益」？原来，伊薇特的遭遇并非个例。

20 世纪 90 年代，各类合成经阴道补片开始进入市场，并受到青睐。这种补片主要用于治疗盆腔器官脱垂和压力性尿失禁。在当时，治疗这两种女性常见病的微创手术，很难利用自体组织进行修补，而天然来源异体补片在临床实践中则效果不佳。

合成经阴道补片由不同类型的聚合物材料制成，包括膨化聚四氟乙烯、聚丙烯和聚丙烯-聚卡普隆复合物等，编织方式、孔径各异，应用和效果也略有差别，多家药企均有研发与上市。

阴道补片的一种

图源：视频截图

这种合成补片可以配合经阴道子宫切除术等微创手术植入体内，为术后部位提供良好的支撑和修补作用。因此，进入临床后迅速得到了广泛应用。

然而，随着时间的积累和手术的广泛开展，一些出乎意料的弊端逐步显现出来。

有研究分析发现，植入合成经阴道补片以治疗盆腔器官脱垂的患者中，出现尿失禁、补片暴露和局部炎症的概率要明显高于没有植入合成经阴道补片的患者。

进一步的研究发现，造成这些不良后果的原因与补片的材料、性质密切相关。在当时，欧美上市的合成经阴道补片多为小孔、多股编织的聚丙烯补片，也有一些聚四氟乙烯等材料的补片。

和如今临床更多应用的大孔单丝聚丙烯补片相比，此前这些材料的生物相容性较差，更加容易被植入位置附近的免疫细胞识别为异物，日积月累下产生局部炎症、补片暴露甚至窦道形成。

据 2017 年英国数据，每 15 名接受阴道补片植入手术的女性中就有 1 人出现严重症状，以至于需要手术摘除。

最终，美国 FDA 于 2016 年将合成经阴道补片列为 III 类（高风险）医疗器械，又在 2019 年禁止了用于膀胱膨出修复术的外科补片的使用。在此期间，多款合成经阴道补片被 FDA 要求召回和停产。英国 NHS 也于 2018 年 7 月全面暂停了合成经阴道补片在盆腔器官脱垂和压力性尿失禁手术中的使用。

上百名患者提起诉讼

据 BMJ 报道，目前，英国已有数以百计的经阴道补片植入者将 NHS、器械商、医生告上法庭。

如今年 3 月，某公司因生产销售的合成经阴道补片导致了严重并发症，被判赔偿受害者 50 万美元（约合人民币 357 万元），还有多家大型企业向患者支付了高达数百万美元的赔偿金。

而此次伊薇特获赔的 100 万英镑，打破了英国有史以来相关诉讼案件的赔偿金记录——在这之前，大部分英国受害者的赔偿金介于 20～30 万英镑（约合人民币 180 万～270 万元）。

为何伊薇特的案件如此不同？首先，如前所述，在伊薇特的案件中，医院医生篡改了术前知情同意书，临时变更手术内容，却不向她告知手术风险，这是医院诊疗中的巨大错误。

其次，伊薇特认为自己在就诊时被医生「强烈推荐」了经阴道补片修补术，医生大力宣传了这种治疗方法，却未提及子宫脱垂的保守治疗和其他手术治疗方法。

最终，经医学判定，当时的伊薇特并没有进行经阴道补片修补术的手术指征，也就是说，医院为她进行的是一场「毫无必要」的手术。

如今的临床实践中，传统的合成经阴道补片已「风光不再」。在盆腔器官脱垂的修复术中，采用自体组织（如腹直肌筋膜或阔筋膜）进行修复的技术愈发成熟，其效果已经不亚于合成经阴道补片，而并发症远远少于后者。而在压力性尿失禁手术中，新型大孔单丝聚丙烯补片展现出良好的手术效果和低并发症发生率，也已逐步取代了传统的合成经阴道补片。

但伊薇特和其他患者受到的伤害却无法被弥补。

伊薇特 2018 年出席听证会

图源：视频截图

考文垂大学医院的发言人表示：「我们已直接向伊薇特女士表示最诚挚的歉意，并认识到 2009 年的这场手术对她的生活造成了怎样的影响。英国已于 2019 年禁止了阴道网片治疗失禁或盆腔器官脱垂，并于 2022 年建立了专科中心。」

「我们希望和解协议能够满足伊薇特女士持续的护理需求，并为她和她的家人的未来提供安全保障。」（策划：z_popeye｜监制：gyouza、carollero）

致谢：本文经 中山大学附属第一医院妇产科副主任医师 陈明、北京清华长庚医院妇产科副主任医师 刘晨 专业审核

题图来源：视觉中国

参考资料：

[1]Dyer C. Woman is awarded £1m after consent form for vaginal mesh surgery was altered. BMJ. 2023;383:2685. doi: 10.1136/bmj.p2685

[2]Ford AA, Rogerson L, Cody JD, et al. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4

[3]Anger JT, Weinberg AE, Albo ME, et al. Trends in surgical management of stress urinary incontinence among female Medicare beneficiaries. Urology. 2009;74(2):283-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.02.011

[4]Maher C, Feiner B, Baessler K, et al. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079

[5]Cundiff GW, Varner E, Visco AG, et al. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029

[6]Rehman H, Bezerra CC, Bruschini H, et al. Traditional suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011;(1):CD001754. doi: 10.1002/14651858.CD001754.pub3

[7]Chapple CR, Cruz F, Deffieux X, et al. Consensus Statement of the European Urology Association and the European Urogynaecological Association on the Use of Implanted Materials for Treating Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017;72(3):424-431. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.048

[8]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-womens-health-orders-manufacturers-surgical-mesh-intended-transvaginal

[9]https://resolution.nhs.uk/vaginal-mesh/

[10]https://www.lawsuit-information-center.com/vaginal-mesh-lawsuits-in-2023.html

[11]https://www.law.com/2017/09/07/jury-hits-jj-with-record-57-1m-verdict-in-pelvic-mesh-case/?slreturn=20231101033326

[12]Dyer C. Mesh implants: Women launch claims against NHS trusts and surgeons for failing to warn of risks. BMJ. 2020;369:m2605. doi: 10.1136/bmj.m2605

未经允许不得转载：澳鸟-全球资讯平台 » 刷新纪录！未充分告知手术风险，患者起诉医院获赔 900 万